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藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）

日期：2021-07-05 15:05:12 　　點(diǎn)擊：

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）

第一條 為了保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，鼓勵(lì)新藥研究和促進(jìn)高水平仿制藥發(fā)展，建立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，制定本辦法。

第二條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織建立中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)，供藥品上市許可持有人登記在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市的藥品相關(guān)專利信息。

未在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記相關(guān)專利信息的，不適用本辦法。

第三條 國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立并維護(hù)中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)，對(duì)已獲批上市藥品的相關(guān)專利信息予以公開。

第四條 藥品上市許可持有人在獲得藥品注冊(cè)證書后30日內(nèi)，自行登記藥品名稱、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、相關(guān)專利號(hào)、專利名稱、專利權(quán)人、專利被許可人、專利授權(quán)日期及保護(hù)期限屆滿日、專利狀態(tài)、專利類型、藥品與相關(guān)專利權(quán)利要求的對(duì)應(yīng)關(guān)系、通訊地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等內(nèi)容。相關(guān)信息發(fā)生變化的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在信息變更生效后30日內(nèi)完成更新。

藥品上市許可持有人對(duì)其登記的相關(guān)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，對(duì)收到的相關(guān)異議，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理并予以記錄。登記信息與專利登記簿、專利公報(bào)以及藥品注冊(cè)證書相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)一致；醫(yī)藥用途專利權(quán)與獲批上市藥品說(shuō)明書的適應(yīng)癥或者功能主治應(yīng)當(dāng)一致；相關(guān)專利保護(hù)范圍覆蓋獲批上市藥品的相應(yīng)技術(shù)方案。相關(guān)信息修改應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由并予以公開。

第五條 化學(xué)藥上市許可持有人可在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利。

第六條 化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)公開的專利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。聲明分為四類：

一類聲明：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)中沒(méi)有被仿制藥的相關(guān)專利信息；

二類聲明：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)已終止或者被宣告無(wú)效，或者仿制藥申請(qǐng)人已獲得專利權(quán)人相關(guān)專利實(shí)施許可；

三類聲明：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄有被仿制藥相關(guān)專利，仿制藥申請(qǐng)人承諾在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市；

四類聲明：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。

仿制藥申請(qǐng)人對(duì)相關(guān)聲明的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。仿制藥申請(qǐng)被受理后10個(gè)工作日內(nèi)，國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在信息平臺(tái)向社會(huì)公開申請(qǐng)信息和相應(yīng)聲明；仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人，上市許可持有人非專利權(quán)人的，由上市許可持有人通知專利權(quán)人。其中聲明未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當(dāng)包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的相關(guān)權(quán)利要求對(duì)比表及相關(guān)技術(shù)資料。除紙質(zhì)資料外，仿制藥申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)向上市許可持有人在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的電子郵箱發(fā)送聲明及聲明依據(jù)，并留存相關(guān)記錄。

第七條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)四類專利聲明有異議的，可以自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公開藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決。當(dāng)事人對(duì)國(guó)務(wù)院專利行政部門作出的行政裁決不服的，可以在收到行政裁決書后依法向人民法院起訴。

專利權(quán)人或者利害關(guān)系人如在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，應(yīng)當(dāng)自人民法院立案或者國(guó)務(wù)院專利行政部門受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)將立案或受理通知書副本提交國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，并通知仿制藥申請(qǐng)人。

第八條 收到人民法院立案或者國(guó)務(wù)院專利行政部門受理通知書副本后，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期。等待期自人民法院立案或者國(guó)務(wù)院專利行政部門受理之日起，只設(shè)置一次。等待期內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。

專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論和仿制藥申請(qǐng)人提交的聲明情形，直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定；仿制藥申請(qǐng)人可以按相關(guān)規(guī)定提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決。

第九條 對(duì)引發(fā)等待期的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人、化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到判決書或者決定書等10個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)文書報(bào)送國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。

對(duì)技術(shù)審評(píng)通過(guò)的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)結(jié)合人民法院生效判決或者國(guó)務(wù)院專利行政部門行政裁決作出相應(yīng)處理：

（一）確認(rèn)落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，待專利權(quán)期限屆滿前將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；

（二）確認(rèn)不落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍或者雙方和解的，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；

（三）相關(guān)專利權(quán)被依法無(wú)效的，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；

（四）超過(guò)等待期，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門未收到人民法院的生效判決或者調(diào)解書，或者國(guó)務(wù)院專利行政部門的行政裁決，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；

（五）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在行政審批期間收到人民法院生效判決或者國(guó)務(wù)院專利行政部門行政裁決，確認(rèn)落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)交由國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)按照本條第二款第一項(xiàng)的規(guī)定辦理。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門作出暫緩批準(zhǔn)決定后，人民法院推翻原行政裁決的、雙方和解的、相關(guān)專利權(quán)被宣告無(wú)效的，以及專利權(quán)人、利害關(guān)系人撤回訴訟或者行政裁決請(qǐng)求的，仿制藥申請(qǐng)人可以向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)批準(zhǔn)仿制藥上市，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以作出是否批準(zhǔn)的決定。

第十條 對(duì)一類、二類聲明的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出是否批準(zhǔn)上市的決定；對(duì)三類聲明的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，技術(shù)審評(píng)通過(guò)的，作出批準(zhǔn)上市決定，相關(guān)藥品在相應(yīng)專利權(quán)有效期和市場(chǎng)獨(dú)占期屆滿之后方可上市。

第十一條 對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨(dú)占期。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。市場(chǎng)獨(dú)占期限不超過(guò)被挑戰(zhàn)藥品的原專利權(quán)期限。市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。對(duì)技術(shù)審評(píng)通過(guò)的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，待市場(chǎng)獨(dú)占期到期前將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

挑戰(zhàn)專利成功是指化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交四類聲明，且根據(jù)其提出的宣告專利權(quán)無(wú)效請(qǐng)求，相關(guān)專利權(quán)被宣告無(wú)效，因而使仿制藥可獲批上市。

第十二條 中藥、生物制品上市許可持有人，按照本辦法第二條、第三條、第四條、第七條，進(jìn)行相關(guān)專利信息登記等。中藥可登記中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利，生物制品可登記活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。

中藥同名同方藥、生物類似藥申請(qǐng)人按照本辦法第六條進(jìn)行相關(guān)專利聲明。

第十三條 對(duì)中藥同名同方藥和生物類似藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論，直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定。對(duì)于人民法院或者國(guó)務(wù)院專利行政部門確認(rèn)相關(guān)技術(shù)方案落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，相關(guān)藥品在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之后方可上市。

第十四條 化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥等被批準(zhǔn)上市后，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人認(rèn)為相關(guān)藥品侵犯其相應(yīng)專利權(quán)，引起糾紛的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定解決。已經(jīng)依法批準(zhǔn)的藥品上市許可決定不予撤銷，不影響其效力。

第十五條 提交不實(shí)聲明等弄虛作假的、故意將保護(hù)范圍與已獲批上市藥品無(wú)關(guān)或者不屬于應(yīng)當(dāng)?shù)怯浀膶＠愋偷膶＠怯浿林袊?guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)、侵犯專利權(quán)人相關(guān)專利權(quán)或者其他給當(dāng)事人造成損失的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

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