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藥品專利糾紛早期解決的“中國方案”

日期：2021-08-11 11:24:13 　　點(diǎn)擊：

本文來源：中國醫(yī)藥報(bào)」

日前，《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施辦法》)、《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》及《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《審理規(guī)定》)相繼發(fā)布，構(gòu)建起我國藥品專利鏈接制度的基本框架，形成了藥品專利糾紛早期解決的“中國方案”。

□張海施喬

產(chǎn)業(yè)發(fā)展呼喚建立新機(jī)制

專利糾紛的實(shí)質(zhì)是利益之爭(zhēng)。由于藥品上市周期長(zhǎng)、研發(fā)投入高、創(chuàng)新難度大、專利權(quán)穩(wěn)定性強(qiáng)，藥品專利高獲益比導(dǎo)致創(chuàng)新藥與仿制藥之間存在矛盾沖突和利益紛爭(zhēng)。為解決這一矛盾，美國率先建立藥品專利鏈接制度，即通過藥監(jiān)機(jī)構(gòu)與專利機(jī)構(gòu)的職能銜接，實(shí)現(xiàn)仿制藥上市審批與原研藥專利有效性審核的鏈接，避免專利侵權(quán)。這一制度陸續(xù)被其他國家和地區(qū)引入和借鑒。

改革開放以來，我國開始探索建立藥品專利保護(hù)制度。1984年版《專利法》明確將藥品排除在專利保護(hù)范圍之外。隨著知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的國際合作日漸增多，1992年版《專利法》將藥品相關(guān)專利納入保護(hù)范圍。2002年版《藥品注冊(cè)管理辦法(試行)》首次對(duì)藥品注冊(cè)中的專利問題作出規(guī)定。2008年，《專利法》再次修改，增加了為審批所需制造、使用、進(jìn)口專利藥械不視為侵權(quán)的規(guī)定及強(qiáng)制許可的內(nèi)容。

近年來，我國經(jīng)濟(jì)科技實(shí)力和綜合國力大大增強(qiáng)，醫(yī)療衛(wèi)生體制改革和藥品審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，新藥專利申請(qǐng)數(shù)量連年增長(zhǎng)。今年3月，世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織發(fā)布的2020年國際專利、國際商標(biāo)和設(shè)計(jì)體系報(bào)告顯示，2020年，我國專利申請(qǐng)量達(dá)68720件，其中醫(yī)療技術(shù)占比6.6%。同時(shí)，隨著越來越多的外企進(jìn)入中國市場(chǎng)，我國已成為全球藥企角逐的重要市場(chǎng)，利益糾紛加劇，專利糾紛增多。

為解決藥品專利糾紛，保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展，中辦、國辦于2017年印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出，探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。2018年1月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中國上市藥品目錄集》，這被視為我國藥品專利信息公開制度的開端。2019年11月中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》重申，探索建立藥品專利鏈接制度、藥品專利期限補(bǔ)償制度，提出加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。2020年，《專利法》進(jìn)行第四次修正，分別在第四十二條、第七十六條納入藥品專利期限補(bǔ)償制度和藥品注冊(cè)專利糾紛解決機(jī)制。

早期解決機(jī)制內(nèi)涵豐富

《實(shí)施辦法》確立了專利信息登記和公開、專利聲明、專利異議與等待期、分類審批、市場(chǎng)獨(dú)占期、上市后救濟(jì)等制度，連同2020年版《專利法》規(guī)定的侵權(quán)豁免、專利實(shí)施強(qiáng)制許可、專利期限補(bǔ)償?shù)戎贫龋鞔_了藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的主要內(nèi)容。

信息登記和公開《實(shí)施辦法》規(guī)定，國家藥監(jiān)部門建立中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)，供藥品上市許可持有人登記在我國境內(nèi)注冊(cè)上市的藥品相關(guān)專利信息。同時(shí)，明確了登記的專利類型、相關(guān)內(nèi)容、時(shí)限規(guī)定和基本要求，并強(qiáng)調(diào)由國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)平臺(tái)的建立、維護(hù)和信息公開。這一制度奠定了專利權(quán)人的權(quán)利申訴基礎(chǔ)，也為仿制藥申請(qǐng)人的專利聲明提供了準(zhǔn)確完整的信息依據(jù)。

專利聲明《實(shí)施辦法》規(guī)定，化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥申請(qǐng)人提交上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)對(duì)照已在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)公開的信息，針對(duì)每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。專利聲明分為四類：一類是平臺(tái)中沒有被仿制藥的相關(guān)專利信息;二類是平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)已終止或者被宣告無效，或者仿制藥申請(qǐng)人已獲得專利權(quán)人相關(guān)專利實(shí)施許可;三類是平臺(tái)收錄有被仿制藥相關(guān)專利，仿制藥申請(qǐng)人承諾在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市;四類是平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。仿制藥申請(qǐng)被受理后10個(gè)工作日內(nèi)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將聲明及其依據(jù)通知藥品上市許可持有人。其中，聲明未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當(dāng)包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的權(quán)利要求對(duì)比表及相關(guān)技術(shù)資料。

專利異議與等待期根據(jù)《實(shí)施辦法》第七條和第八條規(guī)定，專利權(quán)人或利害關(guān)系人對(duì)四類聲明有異議的，可自藥品上市許可申請(qǐng)公開之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍向法院起訴或向?qū)＠姓块T請(qǐng)求裁決，并應(yīng)當(dāng)自立案或受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)將立案或受理通知書副本提交國家審評(píng)機(jī)構(gòu)，通知仿制藥申請(qǐng)人。藥監(jiān)部門收到副本后，設(shè)置9個(gè)月等待期，期間不停止技術(shù)審評(píng)。未在規(guī)定期限內(nèi)起訴或請(qǐng)求裁決的，藥監(jiān)部門根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論和專利聲明情形，直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定。

分類審批根據(jù)《實(shí)施辦法》第九條第二款規(guī)定，對(duì)技術(shù)審評(píng)通過的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，結(jié)合法院生效判決或?qū)＠姓脹Q作出相應(yīng)處理：第一，確認(rèn)落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，待專利權(quán)期滿前將相關(guān)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。第二，確認(rèn)不落入專利權(quán)保護(hù)范圍或雙方和解的;相關(guān)專利權(quán)被依法宣告無效的;超過等待期藥監(jiān)部門未收到法院生效判決或調(diào)解書或?qū)＠姓脹Q的，按程序?qū)⒒瘜W(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門作出暫緩批準(zhǔn)決定后，人民法院推翻原行政裁決的、雙方和解的、相關(guān)專利權(quán)被宣告無效的，以及專利權(quán)人、利害關(guān)系人撤回訴訟或者行政裁決請(qǐng)求的，仿制藥申請(qǐng)人可以向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)批準(zhǔn)仿制藥上市，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以作出是否批準(zhǔn)的決定。

市場(chǎng)獨(dú)占期《實(shí)施辦法》第十一條第一款規(guī)定，對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨(dú)占期，藥監(jiān)部門在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。市場(chǎng)獨(dú)占期期限不超過被挑戰(zhàn)藥品原專利權(quán)期限，市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)藥審機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。需要注意的是，專利挑戰(zhàn)成功僅指專利權(quán)被宣告無效情形。

上市后救濟(jì)《實(shí)施辦法》規(guī)定，藥品被批準(zhǔn)上市后，專利權(quán)人或利害關(guān)系人認(rèn)為相關(guān)藥品侵犯其專利權(quán)并引起糾紛的，依據(jù)《專利法》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定解決。已經(jīng)依法批準(zhǔn)的藥品上市許可決定不予撤銷，不影響其效力。依據(jù)《審理規(guī)定》，專利權(quán)人或利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)起訴的，藥品上市許可申請(qǐng)人可向法院提起未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的確認(rèn)之訴;申請(qǐng)禁止申請(qǐng)人在專利權(quán)有效期內(nèi)實(shí)施專利許可行為保全的，依照《專利法》《民事訴訟法》有關(guān)規(guī)定處理;請(qǐng)求禁止藥品上市申請(qǐng)行為或者審評(píng)審批行為的，人民法院不予支持;在針對(duì)同一專利權(quán)和申請(qǐng)注冊(cè)藥品的侵害專利權(quán)或者確認(rèn)不侵害專利權(quán)訴訟中，當(dāng)事人主張依據(jù)《專利法》第七十六條所稱訴訟的生效判決認(rèn)定涉案藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，人民法院一般予以支持。

準(zhǔn)確把握機(jī)制規(guī)定要求

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制既確立了糾紛解決的原則、目的、制度等基本要求，又明確了程序、時(shí)限、路徑等操作規(guī)范。藥品專利各相關(guān)方在貫徹落實(shí)過程中，要從宏觀和微觀兩個(gè)層面切實(shí)把握相關(guān)規(guī)定和要求。

把握時(shí)間節(jié)點(diǎn)要求根據(jù)《實(shí)施辦法》相關(guān)規(guī)定，專利信息登記時(shí)間為獲得藥品注冊(cè)證后30日內(nèi)，變更登記時(shí)間為信息變更生效后30日內(nèi);藥審機(jī)構(gòu)公開申請(qǐng)信息和相關(guān)聲明時(shí)間為申請(qǐng)被受理后10個(gè)工作日內(nèi);對(duì)專利聲明異議的時(shí)間為上市許可申請(qǐng)公開之日起45日內(nèi);立案或受理通知書副本提交藥審機(jī)構(gòu)、通知仿制藥申請(qǐng)人的時(shí)間為立案或受理之日起15個(gè)工作日內(nèi);判決書或決定書報(bào)送藥審機(jī)構(gòu)以啟動(dòng)等待期的時(shí)間為收到相關(guān)文書10個(gè)工作日內(nèi)。當(dāng)事人應(yīng)根據(jù)時(shí)間節(jié)點(diǎn)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登記信息或提交文書。

遵守登記內(nèi)容規(guī)定登記專利內(nèi)容時(shí)，要嚴(yán)格按照《實(shí)施辦法》對(duì)化學(xué)藥、中藥、生物制品的不同規(guī)定，圍繞核心專利，全面、準(zhǔn)確地登記專利信息。相關(guān)專利信息應(yīng)與專利登記簿、專利公報(bào)及藥品注冊(cè)證、藥品說明書等保持一致。同時(shí)，要確保信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。要注意相關(guān)專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測(cè)方法等專利，若將無關(guān)專利登記至平臺(tái)，損害他人合法權(quán)益的將依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

堅(jiān)持專利聲明原則嚴(yán)格依照《實(shí)施辦法》規(guī)定的時(shí)限、類型等要求，及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確地作出專利聲明。需要提醒的是，四類聲明應(yīng)當(dāng)慎重作出：宣告專利無效聲明，即專利挑戰(zhàn)成功，給予市場(chǎng)獨(dú)占期，這類聲明應(yīng)基于創(chuàng)新性研究，從疾病診斷和治療方法等角度提出;未落入專利權(quán)保護(hù)范圍的聲明，不屬于挑戰(zhàn)成功情形，這類聲明應(yīng)當(dāng)提供包括技術(shù)方案與相關(guān)專利的權(quán)利要求比對(duì)表和技術(shù)資料等在內(nèi)的依據(jù)。

(作者單位：江蘇省藥監(jiān)局、泰和律師事務(wù)所)

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