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中醫(yī)藥”專利化是否意味公開處方？
日期：2021-09-30 10:45:02
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近日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國建設(shè)綱要(2021-2035年)》(下稱“《綱要》”)。
《綱要》中提到，推動(dòng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)與現(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度有效銜接，進(jìn)一步完善中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)綜合保護(hù)體系，建立中醫(yī)藥專利特別審查和保護(hù)機(jī)制，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
北京中醫(yī)藥大學(xué)國家中醫(yī)藥發(fā)展與戰(zhàn)略研究院副研究員鄧勇認(rèn)為，要真正做到《綱要》中所提到的內(nèi)容，有一定難度，尤其是合理且準(zhǔn)確地厘清何種對(duì)象適合何種保護(hù)方式。
“中醫(yī)藥至少包括理、法、方、藥幾個(gè)概念，不同概念下包括眾多可保護(hù)對(duì)象，哪些對(duì)象應(yīng)該受傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)，哪些適合由現(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度保護(hù)，目前學(xué)術(shù)界、實(shí)務(wù)界對(duì)此依舊存在爭(zhēng)論。”鄧勇同時(shí)提到，這其中牽扯的很多問題都有待解決，例如同一個(gè)對(duì)象是否既要受傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)，又要受現(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度保護(hù);如果對(duì)同一對(duì)象可以采取傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)和現(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度雙軌制保護(hù)，立法中如何將兩種路徑有效銜接;實(shí)踐中不同監(jiān)管部門之間如何協(xié)調(diào)配合等。
有知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的業(yè)內(nèi)人士告訴第一財(cái)經(jīng)記者，中醫(yī)藥較為復(fù)雜，由于已公開的中藥經(jīng)典方子無法在現(xiàn)有的專利體系內(nèi)獲得保護(hù)，所以《綱要》會(huì)提出知識(shí)產(chǎn)權(quán)綜合保護(hù)體系。接下來這部分內(nèi)容會(huì)有相關(guān)專家參與研究細(xì)化。
鄧勇指出，目前，中藥專利申請(qǐng)困難，因?yàn)橹兴帉＠謾?quán)認(rèn)定存在障礙，這導(dǎo)致業(yè)界申請(qǐng)專利保護(hù)的積極性不高，多數(shù)企業(yè)更傾向于采取商業(yè)秘密的方式加以保護(hù)。
目前，除了華佗再造丸、安宮牛黃丸、片仔癀、云南白藥等屬于國家保密處方之外，藥監(jiān)局官網(wǎng)還公布了131個(gè)中藥保護(hù)品種。有中藥企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人向第一財(cái)經(jīng)記者表示，符合條件的中醫(yī)藥品種都可以申請(qǐng)專利保護(hù)，但如果申請(qǐng)，就意味著要公開全部處方。
“理論上來說，中醫(yī)藥如果真正實(shí)現(xiàn)專利化，就意味著要公開詳細(xì)處方，且專利可以按照國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行轉(zhuǎn)移交易。”對(duì)于上述觀點(diǎn)，中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)人士表示認(rèn)同。
截至9月23日，根據(jù)智慧芽全球?qū)＠麛?shù)據(jù)庫檢索“中醫(yī)藥”、“中藥”、“中草藥”、“中醫(yī)”、“中醫(yī)學(xué)”等關(guān)鍵詞后，結(jié)果顯示，全球與中醫(yī)藥相關(guān)的專利申請(qǐng)約34.3萬件，以中草藥提取物、提取液進(jìn)行組合加工成為中藥組合物，產(chǎn)品以制劑和飲片等為主，同時(shí)申請(qǐng)專利的還有相關(guān)中醫(yī)藥材制造工藝，也有與針灸、骨科等治療場(chǎng)景關(guān)聯(lián)的專利技術(shù)。而在34.3萬件專利申請(qǐng)中，有效專利約為6.1萬件。
從申請(qǐng)總量趨勢(shì)來看，2011年到2015年是相關(guān)技術(shù)專利申請(qǐng)高速增長時(shí)期，2016年及以后，中醫(yī)藥相關(guān)專利申請(qǐng)量有所回落。從中醫(yī)藥專利的技術(shù)來源地區(qū)分布來看，山東省、安徽省和江蘇省是中國中醫(yī)藥專利申請(qǐng)量排名前三的省份。
由于中醫(yī)藥復(fù)雜程度高，侵權(quán)界定暫無細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)，在《關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋(二)》中就提及，被訴侵權(quán)技術(shù)方案在包含封閉式組合物權(quán)利要求全部技術(shù)特征的基礎(chǔ)上增加其他技術(shù)特征的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定被訴侵權(quán)技術(shù)方案未落入專利權(quán)的保護(hù)范圍，但該增加的技術(shù)特征屬于不可避免的常規(guī)數(shù)量雜質(zhì)的除外。
從事知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作的人士向記者表示，條款中所稱封閉式組合物權(quán)利要求，一般不包括中藥組合物權(quán)利要求，這是利好中醫(yī)藥的。在實(shí)際審查過程中，中藥專利一般也多被限定為封閉式組合物。
據(jù)鄧勇介紹，目前中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)制度尚未健全?！吨嗅t(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)條例》醞釀已久，但依舊尚未出臺(tái)?！吨嗅t(yī)藥法》第四十三條第二款規(guī)定的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)如何與現(xiàn)行法律體系相融合，如何在實(shí)踐中依靠國家強(qiáng)制力保障實(shí)施，還需要制定一系列配套措施。
中醫(yī)藥專利保護(hù)仍舊存在諸多阻礙。“中醫(yī)治病在‘方’不在‘藥’，雖然中醫(yī)藥界人士希望通過專利保護(hù)自己持有的驗(yàn)方，但是在可專利化標(biāo)準(zhǔn)上，中藥復(fù)方往往難以達(dá)到專利授權(quán)要求。即便我國通過相應(yīng)的制度設(shè)計(jì)，給予持有人以專利保護(hù)，但是知識(shí)產(chǎn)權(quán)具有地域性，在國際層面，依舊很難通過專利保護(hù)中藥驗(yàn)方。”鄧勇補(bǔ)充道。(第一財(cái)經(jīng))
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北京中醫(yī)藥大學(xué)國家中醫(yī)藥發(fā)展與戰(zhàn)略研究院副研究員鄧勇認(rèn)為，要真正做到《綱要》中所提到的內(nèi)容，有一定難度，尤其是合理且準(zhǔn)確地厘清何種對(duì)象適合何種保護(hù)方式。
“中醫(yī)藥至少包括理、法、方、藥幾個(gè)概念，不同概念下包括眾多可保護(hù)對(duì)象，哪些對(duì)象應(yīng)該受傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)，哪些適合由現(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度保護(hù)，目前學(xué)術(shù)界、實(shí)務(wù)界對(duì)此依舊存在爭(zhēng)論。”鄧勇同時(shí)提到，這其中牽扯的很多問題都有待解決，例如同一個(gè)對(duì)象是否既要受傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)，又要受現(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度保護(hù);如果對(duì)同一對(duì)象可以采取傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)和現(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度雙軌制保護(hù)，立法中如何將兩種路徑有效銜接;實(shí)踐中不同監(jiān)管部門之間如何協(xié)調(diào)配合等。
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由于中醫(yī)藥復(fù)雜程度高，侵權(quán)界定暫無細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)，在《關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋(二)》中就提及，被訴侵權(quán)技術(shù)方案在包含封閉式組合物權(quán)利要求全部技術(shù)特征的基礎(chǔ)上增加其他技術(shù)特征的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定被訴侵權(quán)技術(shù)方案未落入專利權(quán)的保護(hù)范圍，但該增加的技術(shù)特征屬于不可避免的常規(guī)數(shù)量雜質(zhì)的除外。
從事知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作的人士向記者表示，條款中所稱封閉式組合物權(quán)利要求，一般不包括中藥組合物權(quán)利要求，這是利好中醫(yī)藥的。在實(shí)際審查過程中，中藥專利一般也多被限定為封閉式組合物。
據(jù)鄧勇介紹，目前中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)制度尚未健全?！吨嗅t(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)條例》醞釀已久，但依舊尚未出臺(tái)?！吨嗅t(yī)藥法》第四十三條第二款規(guī)定的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)如何與現(xiàn)行法律體系相融合，如何在實(shí)踐中依靠國家強(qiáng)制力保障實(shí)施，還需要制定一系列配套措施。
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