醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理(醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件)

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理?

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)需要滿足以下條件：

企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。

在企業(yè)任職的中專以上的學(xué)歷或初級(jí)以上的職稱的技術(shù)人員與員工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與當(dāng)前生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相匹配。

企業(yè)要建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并且要與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相匹配。

企業(yè)的生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地、環(huán)境等要與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。在生產(chǎn)活動(dòng)中，有一些醫(yī)療器械對(duì)環(huán)境和設(shè)備有特殊要求，要遵循標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善保存。

符合質(zhì)量管理體系要求(ISO13485培訓(xùn))內(nèi)審員(第三類生產(chǎn)企業(yè)、第二類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名，即1名管理者代表，1名內(nèi)審員)。

相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員(第三類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑應(yīng)不少于兩名)。

生產(chǎn)的產(chǎn)品屬已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范(關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)(包括生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則)的必須符合其規(guī)范(生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則)的要求。

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