醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可辦理指南（醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可辦理指南電子版）

法律分析1第一步網(wǎng)上上傳電子版材料登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站服務(wù)網(wǎng)上辦事指南醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案申請(qǐng)企業(yè)首次使用注冊(cè)注冊(cè)完成后，按照要求填寫申請(qǐng)表上傳電子材料上傳成功，等待。

第八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料一營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件二法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明學(xué)歷或者職稱證明。

一經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可二辦理的具體流程一首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)非法人企業(yè)個(gè)人獨(dú)資企業(yè)合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體原因不外乎兩種，一是人員，二是場地人員要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)負(fù)責(zé)人人員應(yīng)具有本科以上學(xué)歷及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè) 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量負(fù)責(zé)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷及醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè) 經(jīng)營涉及。

3經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)里管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)包括進(jìn)口總代理商 隱形眼造驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn) 4質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職四辦理所需證件醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表請(qǐng)。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案分為兩種“網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)經(jīng)營備案”和“網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)”網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)經(jīng)營備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)其。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或工商營業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)報(bào)告經(jīng)營場地倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的。

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