第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件（第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件和手續(xù)）

1、法律分析辦理 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需要具備以下條件一有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地環(huán)境條件生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員 二有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。

2、第十一條 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證時，應(yīng)當(dāng)提交如下資料一醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表二工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件三擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

3、1有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地環(huán)境條件生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員2企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)倉儲場地和環(huán)境需有無塵無菌車間3有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)。

4、重復(fù)使用可以保證安全有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄對因設(shè)計生產(chǎn)工藝消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄溫馨提示以上回答，僅為當(dāng)前。

5、法律依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法國家食藥監(jiān)總局令第8號 第十四條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展。

6、一二類醫(yī)療器械備案申請條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， 一企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱 二質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱 三企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工。

7、由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。

8、二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營場所條件1從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件2與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自。

9、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件1企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱2企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所3。

10、鼓勵從事第一類第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期有效期為五年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)。

11、下面就由麥澤企服來為您解答，希望可以幫到您 一辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 2工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或。

12、6經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由辦理醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案的材料1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請。

13、1第一步網(wǎng)上上傳電子版材料登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站服務(wù)網(wǎng)上辦事指南醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案申請企業(yè)首次使用注冊注冊完成后，按照要求填寫申請表上傳電子材料上傳成功，等待市局審核。

14、其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營。

15、1一般情況需提供第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表電子版原件1 份復(fù)印件0 份申報備案時登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)，按要求填報，同時提交紙質(zhì)材料備案材料應(yīng)完整清晰，使用A4紙打印裝訂并附有。

16、五應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持法律依據(jù)中華人民共和國行政許可法第二十六條 行政許可需要行政機(jī)關(guān)內(nèi)設(shè)的多個機(jī)構(gòu)辦理的，該行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)確定一個。

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