邯鄲代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（有代辦嗎醫(yī)療經(jīng)營(yíng)器械許可證）

商標(biāo)網(wǎng)為廣大企業(yè)主提供商標(biāo)注冊(cè)、專利申請(qǐng)、版權(quán)登記以及企業(yè)項(xiàng)目申報(bào)和商標(biāo)申請(qǐng)咨詢以及軟件著作申請(qǐng)服務(wù)，我們專注于為大家解決企業(yè)或個(gè)人在商標(biāo)注冊(cè)以及專利申請(qǐng)當(dāng)中所遇到的各種問題，用實(shí)際行動(dòng)來保障每一位企業(yè)主能夠在平臺(tái)上找到適合自己的答案，接下來我們就來講講邯鄲代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證以及有代辦嗎醫(yī)療經(jīng)營(yíng)器械許可證的相關(guān)內(nèi)容，我們更加希望本文會(huì)給您帶來很多幫助！

代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要多少錢？

辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的資料及費(fèi)用如下：

　基本條件：

　1有營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

? ?2有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；

3有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)手段；

4有與所生產(chǎn)產(chǎn)品悶宏相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件；

薯物5有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度；

6產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求；

7符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況;

8、法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。

費(fèi)用：

1、申請(qǐng)費(fèi)：2200一個(gè)單元，同時(shí)申請(qǐng)兩個(gè)含兩個(gè)以上的每加一個(gè)加20%費(fèi)用

2、檢驗(yàn)費(fèi)用：按國(guó)家螞手冊(cè)各省標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

3、咨詢服務(wù)費(fèi)用：20000元、咨詢公司收取(可以商量）

4、公告費(fèi)：每個(gè)申證單元收取400元，公告費(fèi)由企業(yè)在申請(qǐng)時(shí)向受理申請(qǐng)的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門交付

辦理醫(yī)療器械許可證需要提供什么材料？

需要提供的材料：1、欲銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。

2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，廠差鍵虛商提供《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》，注冊(cè)證，產(chǎn)品登記表，同時(shí)提供營(yíng)業(yè)亮物執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。

3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。

4、需提供，總代或虛燃廠商給客戶的“經(jīng)銷合同”或是“授權(quán)經(jīng)銷書”——沒有特別的模板，客戶可以隨意提供?？偞杼峁┐斫?jīng)銷此產(chǎn)品的證明文件。

5、公司所有員工去總代或廠商參加每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓(xùn)證明。——沒有特別模板，客戶和廠商可以隨意提供。

6、經(jīng)銷產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，最好能完全提供，提供一些也是可以的，但必須提供一些。

醫(yī)療器械許可代辦

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；

2.申請(qǐng)人的資格證明（如委托他人辦理，還應(yīng)附申請(qǐng)人簽字的委托函及被委托人的身份證明）復(fù)印件；

3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

4.質(zhì)量管理人的資格證明（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子專業(yè)大專以上，身份證、畢業(yè)證或職稱證書）復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和者租賃協(xié)議復(fù)印件；

6.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明。

7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

11. 如果含體外試劑還需要有冷庫(kù)。

《三類醫(yī)療器械許可證》申請(qǐng)條件：

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

2.1從事體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：?

2.1.1經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于100平方米，庫(kù)房建筑面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。

2.1.2冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

2.1.3應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)、符合體外診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的冷藏車或者可自動(dòng)顯示溫度的冷藏箱。

2.2從事其他類別第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于100平方米，并具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的庫(kù)房面積：

2.2.1經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫(kù)房建筑面積不得少于200平方米。?

2.2.2經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6846植入材料人工器官、6877介入器材產(chǎn)品的，庫(kù)房建筑面積不得少于80平方米。

2.2.3經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外的其他第三類醫(yī)療器械的，庫(kù)房建筑面積不得少于60平方米。?

2.3從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

2.3.1專營(yíng)第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于60平方米，庫(kù)房按需設(shè)置。?

2.3.2兼營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理用液的零售企業(yè)，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于30平方米，應(yīng)當(dāng)配備電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈等驗(yàn)配所需的設(shè)施設(shè)備；驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

2.3.3兼營(yíng)其他類別第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專區(qū)（柜），專區(qū)（柜）的條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存特性要求。

2.4經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。庫(kù)房設(shè)置地點(diǎn)應(yīng)兼顧方便管理與就近經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所原則。

2.5單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的；專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的，可以不設(shè)立庫(kù)房。

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

三類醫(yī)療器械代辦費(fèi)用

辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證流程：

1、針對(duì)不同的醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目需要準(zhǔn)備60平米100米辦公室，40平米80平米庫(kù)房2、提供房產(chǎn)證復(fù)印件，租房合同 3、質(zhì)量管理員和進(jìn)銷存軟件

4、網(wǎng)上提交初審，線下交材料 5、如果是經(jīng)營(yíng)冷鏈還需要提供20平以上的冷庫(kù)，和主管檢驗(yàn)師一名

可全程免費(fèi)指導(dǎo)辦理流程，提供質(zhì)量管理員，第三方庫(kù)房，也可托管辦理，專業(yè)辦理。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證地址費(fèi):支付15000年。如果有高稅收，你可以申請(qǐng)減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi):公司注冊(cè)費(fèi)1000元。

主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件)。工藝流程圖(原件)。生產(chǎn)企業(yè)自查表(原件)。其他證明資料。注：其他依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)基物定準(zhǔn)備。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，企業(yè)需要提交哪些材料呢？自2014年10月1日起，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的審批和發(fā)證權(quán)限下放到了設(shè)區(qū)的市級(jí)*監(jiān)管部門。所以每個(gè)地區(qū)根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)提交材料的要求都不一樣。但監(jiān)管要求都是一樣的，上門檢查的時(shí)候都會(huì)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求，關(guān)于檢驗(yàn)人員信息表的說明，鑒于檢驗(yàn)人員的專業(yè)、從事本崗位年限等情況對(duì)自檢報(bào)告的質(zhì)量至關(guān)重要，為更燃沖好地規(guī)范自檢工作，要求注冊(cè)申報(bào)資料中提交自檢檢驗(yàn)人員的信息表，有助于監(jiān)管部門了搏段液解企業(yè)的檢驗(yàn)人員配備情況。

以上有關(guān)邯鄲代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和有代辦嗎醫(yī)療經(jīng)營(yíng)器械許可證的知識(shí)講解小編就為大家分享到這里，如有其他疑問也可通過本站搜索找尋答案，或直接聯(lián)系本站。

推薦閱讀：