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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要怎么辦理(醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不一定都要辦?教你如何正確辦理)

日期:2023-05-12 16:49:04      點(diǎn)擊:

  蘇州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不一定都要辦?教你如何正確辦理?醫(yī)療水平的進(jìn)步離不開硬件設(shè)備的支撐,隨著當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)正在我國快速發(fā)展,許多互聯(lián)網(wǎng)公司選擇進(jìn)駐醫(yī)療器械業(yè)。想必也有不少創(chuàng)業(yè)者將目光投向這個(gè)行業(yè),那么今天小編就來告訴大家,開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證該怎么辦?

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有三類要求,具體如下:

  1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

  第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營活動(dòng)則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

  2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

  第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如我們?nèi)粘I钪谐R姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

蘇州辦理二類醫(yī)療器械備案的具體流程:

  1.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

  2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

  3.在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊帳號,用于網(wǎng)上申報(bào)。

  4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子材料。

  3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

  第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

1.準(zhǔn)備好需要的辦理資料:

  (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》;

  (2)資格證明;

  (3)營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

  (4)質(zhì)量管理人的資格證明;

  (5)售后服務(wù)人員的資格證明。

2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;

3.管理部門受理資料,于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查;

4.若符合條件,則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證,若不符合條件,則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。

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本文來源:http://jrao.cn/baike/28512.html

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