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診斷方法如何在澳大利亞獲專利保護(hù)

日期：2021-07-20 17:28:46 　　點(diǎn)擊：

澳大利亞聯(lián)邦法院合議庭近日作出裁決，支持了聯(lián)邦法院的一審裁決，即孕婦產(chǎn)前狀況的非侵入性診斷測(cè)試在澳大利亞可獲得專利保護(hù)。

Ariosa 診斷公司訴 Sequenom 公司案的裁決對(duì)產(chǎn)業(yè)界意義重大，目前它與美國(guó)最高法院的判決結(jié)果不同，因?yàn)槊绹?guó)最高法院的多數(shù)法官認(rèn)為同族美國(guó)專利不能獲得專利保護(hù)。

案情回顧

Sequenom公司意外地在孕婦的血漿和血清中發(fā)現(xiàn)了游離胎兒DNA。這一發(fā)現(xiàn)使得：在非侵入性測(cè)試的情況下對(duì)胎兒進(jìn)行基因組檢測(cè)，侵入性是指通過(guò)母親的腹部或子宮頸插入針頭，對(duì)胎兒進(jìn)行更可靠的定量或定性診斷檢測(cè)。根據(jù)這一發(fā)現(xiàn)，Sequenom公司獲得澳大利亞第727919號(hào)專利，該專利的權(quán)利要求如下：

“對(duì)孕婦的母體血清或血漿樣本進(jìn)行檢測(cè)的方法，包括檢測(cè)來(lái)自胎兒的樣本中的核酸。”

Ariosa 公司從事非侵入性產(chǎn)前檢測(cè)，分析孕婦血漿中的cffDNA，以評(píng)估胎兒遺傳性疾病的風(fēng)險(xiǎn)。Ariosa 公司授權(quán)Sonic Health公司和Clinical Laboratories公司在澳大利亞進(jìn)行新唐篩。Sequenom公司指控這侵犯了它的專利。Ariosa 公司爭(zhēng)辯稱Sequenom公司的專利是無(wú)效的，理由如下：

首先，該專利的權(quán)利要求都涉及對(duì)自然發(fā)生情況的檢測(cè)，屬于自然規(guī)律的發(fā)現(xiàn)。其次，澳大利亞高等法院在D'Arcy訴Myriad Genetics公司一案中，要求聯(lián)邦法院合議庭審查每一項(xiàng)權(quán)利要求的"最終結(jié)果"，看看是否有人為干預(yù)，而Sequenom專利的每項(xiàng)權(quán)利要求的最終結(jié)果都只是信息。最后，Sequenom 專利的權(quán)利要求中不包含任何新檢測(cè)方法。

發(fā)現(xiàn)與發(fā)明的關(guān)系

聯(lián)邦合議庭提到以前司法審查時(shí)難以找到發(fā)現(xiàn)和發(fā)明之間的界限，并總結(jié)出以下三點(diǎn)：首先，單純的發(fā)現(xiàn)和發(fā)明的區(qū)別在于發(fā)明的實(shí)際應(yīng)用是否達(dá)到一個(gè)有用的目的。其次，重要的是，發(fā)明應(yīng)被視為一個(gè)統(tǒng)一的概念，而不是拆分成部件。如果一個(gè)想法及其以公知的方式應(yīng)用該想法的組合效應(yīng)是可授予專利權(quán)的主題，那么本發(fā)明仍可能獲得專利。最后，可授權(quán)專利的發(fā)明可以是一個(gè)有實(shí)際應(yīng)用結(jié)果的抽象想法，即使其應(yīng)用方式是顯而易見的或公知的。

聯(lián)邦合議庭最終認(rèn)為：本發(fā)明不僅僅在于在母體血漿或血清中可發(fā)現(xiàn)cffDNA，而在于指出該發(fā)現(xiàn)可供他人使用，即指出如何從血漿或血清中提取cffDNA。正是這種想法加上實(shí)際的應(yīng)用方法導(dǎo)致發(fā)明的產(chǎn)生。

“送出”模式是否侵權(quán)

Ariosa公司的澳大利亞被許可方Sonic公司和Clinical Laboratories公司在澳大利亞進(jìn)行新唐篩之前，他們?cè)诎拇罄麃喪占袐D的血液樣本，然后將其送往美國(guó)的Ariosa公司。Ariosa進(jìn)行新唐篩，之后將書面檢測(cè)結(jié)果報(bào)告發(fā)回澳大利亞的Sonic公司和Clinical Laboratories公司。

聯(lián)邦合議庭的一個(gè)問(wèn)題是，這種“送出”模式是否侵犯了Sequenom專利的排他使用權(quán)。Sequenom 專利中的發(fā)明是一種方法，法律對(duì)“使用”的定義包括“對(duì)發(fā)明的如何使用方式”。聯(lián)邦合議庭否決了一審法官關(guān)于這些結(jié)果報(bào)告是"因這種使用而產(chǎn)生的產(chǎn)品"的意見。

聯(lián)邦合議庭認(rèn)為一項(xiàng)專利方法的最終結(jié)果不一定是產(chǎn)品，只要其可以在產(chǎn)業(yè)上應(yīng)用即可。因此，Sonic公司和Clinical Laboratories公司將標(biāo)本送到美國(guó)的Ariosa公司，以便該公司在美國(guó)進(jìn)行新唐篩的行為并沒有侵犯Seqeunom的專利。然而，Sonic公司和Clinical Laboratories公司當(dāng)他們?cè)诎拇罄麃嗊M(jìn)行新唐篩時(shí)則構(gòu)成侵權(quán)。

總結(jié)

診斷方法在澳大利亞可以授予專利權(quán)，這一裁決明確了澳大利亞方法專利和產(chǎn)品專利權(quán)利要求的區(qū)別。

如果專利要求保護(hù)一種方法，該方法是將一個(gè)發(fā)現(xiàn)以一種新的且具有商業(yè)價(jià)值的方式加以應(yīng)用，即使這當(dāng)中使用的技術(shù)手段并不是新的或非顯而易見的，那么該"發(fā)現(xiàn)"在澳大利亞仍然可以獲得專利保護(hù)。換句話說(shuō)，"新的想法"和"對(duì)該想法的公知應(yīng)用"的組合是可以授予專利權(quán)的。

如果澳大利亞專利是一個(gè)診斷方法，如果第三方將從澳大利亞患者身上采集的檢測(cè)樣本送到對(duì)診斷方法沒有專利保護(hù)的司法管轄區(qū)，然后將檢測(cè)結(jié)果傳回到澳大利亞，則這一行為并沒有侵犯澳大利亞專利。

目前Ariosa 診斷公司和Sequenom 公司都有可能向澳大利亞高等法院提出上訴。

(作者單位：中國(guó)貿(mào)促會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)所)

本文來(lái)源：中國(guó)貿(mào)易報(bào)

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