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三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要提交的申請(qǐng)材料

日期：2023-03-17 15:24:43    　　點(diǎn)擊：

依據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要的材料：

1.申請(qǐng)表

2.證明性文件

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

(1)概述

(2)產(chǎn)品描述

(3)型號(hào)規(guī)格

(4)包裝說(shuō)明

(5)適用范圍和禁忌癥

(6)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)

(7)其他需說(shuō)明的內(nèi)容

5.研究資料

(1)產(chǎn)品性能研究

(2)生物相容性評(píng)價(jià)研究

(3)生物安全性研究

(4)滅菌和消毒工藝研究

(5)有效期和包裝研究

(6)動(dòng)物研究

(7)軟件研究

(8)其他

6.生產(chǎn)制造信息

(1)無(wú)源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述

(2)所生產(chǎn)場(chǎng)地

7.臨床評(píng)價(jià)資料

8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

(1)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

(2)預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)

11.說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

(1)說(shuō)明書

(2)最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

12.符合性聲明

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