第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（第二類醫(yī)療器械包括哪些產(chǎn)品）

1、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件1企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱2企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所3；不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定中華人民共和國刑法 第二百二十五條 非法經(jīng)營罪 違反國家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營行為之一的犯罪一未經(jīng)許可經(jīng)營法律行政法規(guī)；一二類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證，但是二類需要備案根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第一章第四條按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理；申報二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程申請，受理，審查審批，公示制證送達二類醫(yī)療器械指的是需要對其安全性有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，一般來說，二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品機制已取得國際國內(nèi)認可，技術成熟二類醫(yī)療。

2、從證書上載明的內(nèi)容來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號企業(yè)名稱法定代表人企業(yè)負責人住所經(jīng)營場所經(jīng)營方式經(jīng)營范圍庫房地址發(fā)證部門發(fā)證日期和有效期限等事項醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號企業(yè)名稱；醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器設備器具體外診斷試劑及校準物材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理。

3、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由行政許可依法由地方人民政府兩個以上部門分別實施的，本級人民政府可以確定一個部門受理行政許可申請并轉(zhuǎn)告有關部門分別提出意見后統(tǒng)一辦理，或者組織有關部門聯(lián)合辦理集中辦理具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍；法律依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對。

4、法律分析辦理 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需要具備以下條件一有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地環(huán)境條件生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員 二有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；說到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大家都只是知道有這樣的一個資質(zhì)證書，都是具體的分類并不是很清楚，具體壹點壹線就來和大家一起看一下第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第三類有什么區(qū)別？還不清楚要辦理哪一個資質(zhì)的小伙伴趕緊一起來看看。

5、五應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持法律依據(jù)中華人民共和國行政許可法第二十六條 行政許可需要行政機關內(nèi)設的多個機構(gòu)辦理的，該行政機關應當確定一個；一經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可二辦理的具體流程一首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)非法人企業(yè)個人獨資企業(yè)合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備；第二十二條 從事第二類第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證 受理生產(chǎn)許可申請的。

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