蘇州醫(yī)療器械許可證代辦公司(蘇州相城區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦流程及費用)

　　蘇州相城區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理？具體需要花費多少錢？蘇州相城區(qū)經(jīng)營醫(yī)療器械銷售的企業(yè)，都是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的公司首先注冊公司，注冊公司完成后，其經(jīng)營范圍包括“銷售：醫(yī)療設備(三類)”。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。下面具體介紹關于蘇州相城區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的流程和基本條件，希望對您有所幫助。

蘇州相城區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的分類

　　1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

　　第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

　　2、第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

　　3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

蘇州相城區(qū)申請辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件：

　　首先，經(jīng)營企業(yè)必須明確申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件并滿足相關要求。

　　(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱，質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職;

　　(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

　　(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

　　(四)應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力。

　　(六)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

　　其次，經(jīng)營企業(yè)要知曉辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備哪些資料。

　　(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

　　(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和校驗原件;

　　(3)企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

　　(4)經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議復印件;

　　(5)企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

　　(6)對于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內容包含有需要冷藏的藥品時，企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表。

辦理蘇州相城區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的所需資料：

　　辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料是什么?

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》;

　　3、申請報告;

　　4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件;

　　5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷;

　　7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件;

　　8、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄;

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　10、倉儲設施設備目錄;

　　11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　12、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。

蘇州相城區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的流程如下：

　　三類醫(yī)療器械‍經(jīng)營許可證辦理流程：

　　1.向食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料;

　　2.食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)形式審查;

　　3.數(shù)據(jù)正式受理;

　　4.有關部門的行政審查;

　　5.現(xiàn)場評價;

　　6.有關部門的行政決定;

　　7.制證、發(fā)證。

審批流程：

（01）、申請與受理

（02）、審查與決定

（03）頒證與送達

蘇州辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時間多久：

　　辦理時間：二類備案一般一周左右，快的話當天就能出，二類備案是長期使用。三類許可證審批的時間一般是15個工作日，有效期5年。

蘇州相城區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦費用得多少錢

三類醫(yī)療器械許可證辦理費用

1.辦理費用30元不等

　　如果你是自己去辦理三類醫(yī)療器械許可證，這種情況是不收費的，你只需要花準備資料的錢(資料打印30元不等)。但需要注意，如果你自己不了解的話，容易忽略很多細節(jié)，周期可能會很長。

2.辦理費用是20000元左右

　　辦理三類醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的，你要付一部分服務費，一般是要20000元左右，這個辦理價格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。

3.其他費用

　　除了辦理費用，辦理三類醫(yī)療器械許可證還要考慮場地費用、器械費用、人員費用等，這些費用就要公司跟自身情況而定了，而且沒有這些的話你也無法滿足辦理條件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

　　蘇州醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證資質辦理相關規(guī)定：

1、依據(jù)名稱，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 ，發(fā)布號令（文號），中華人民共和國國務院令 第739號（2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，自2021年6月1日起施行。）

　　法條(具體規(guī)定)內容：第四十二條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。

　　受理經(jīng)營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

2、依據(jù)名稱 中華人民共和國行政許可法，發(fā)布號令（文號） 中華人民共和國主席令第七號（中華人民共和國第十屆全國人民代表大會常務委員會第四次會議于２００３年８月２７日通過）

　　法條(具體規(guī)定)內容：第一條為了規(guī)范行政許可的設定和實施，保護公民、法人和其他組織的合法權益，維護公共利益和社會秩序，保障和監(jiān)督行政機關有效實施行政管理，根據(jù)憲法，制定本法。第二條　本法所稱行政許可，是指行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為。第三條　行政許可的設定和實施，適用本法。有關行政機關對其他機關或者對其直接管理的事業(yè)單位的人事、財務、外事等事項的審批，不適用本法。 　　第四條　設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。第五條　設定和實施行政許可，應當遵循公開、公平、公正的原則。有關行政許可的規(guī)定應當公布;未經(jīng)公布的，不得作為實施行政許可的依據(jù)。行政許可的實施和結果，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私的外，應當公開。符合法定條件、標準的，申請人有依法取得行政許可的平等權利，行政機關不得歧視。第六條　實施行政許可，應當遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質服務。第七條　公民、法人或者其他組織對行政機關實施行政許可，享有陳述權、申辯權;有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟;其合法權益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。第八條　公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關應當依法給予補償。第九條　依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉讓的外，不得轉讓。

3、依據(jù)名稱 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，發(fā)布號令（文號） 國家市場監(jiān)督管理總局令第54號

　　法條(具體規(guī)定)內容 第八條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料： 　　(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件; 　　(二)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件; 　　(三)組織機構與部門設置說明; 　　(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明; 　　(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件; 　　(六)經(jīng)營設施、設備目錄; 　　(七)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄; 　　(八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明; 　　(九)經(jīng)辦人授權證明; 　　(十)其他證明材料。 　　第九條　對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)下列情況分別作出處理： 　　(一)申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請; 　　(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理; 　　(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正; 　　(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。 　　設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。 　　第十條　設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。 　　符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

4、制定機關 國家食品藥品監(jiān)督管理總局，依據(jù)名稱 食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知，發(fā)布號令（文號） 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號

　　法條(具體規(guī)定)內容 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)(以下簡稱《生產(chǎn)辦法》)和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)(以下簡稱《經(jīng)營辦法》)已發(fā)布，自2014年10月1日起實施。現(xiàn)將有關事項通知如下： 　　一、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營辦法》的宣貫和培訓，深刻理解、熟練掌握，并結合本行政區(qū)域的工作實際，認真貫徹落實。 　　二、自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、備案應當按照《生產(chǎn)辦法》有關規(guī)定辦理。 　　2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》實施后，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關規(guī)定進行辦理。 　　三、現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》在有效期內繼續(xù)有效。《生產(chǎn)辦法》實施后，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)的，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關要求進行審核，必要時進行現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算。 　　已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應當于2015年3月31日前按照《生產(chǎn)辦法》的有關規(guī)定，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 　　四、原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，《生產(chǎn)辦法》實施后，委托雙方任何一方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補發(fā)時，原委托生產(chǎn)登記備案應當終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應當按照《生產(chǎn)辦法》的有關規(guī)定辦理委托生產(chǎn)手續(xù)。 　　原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，其委托生產(chǎn)登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按照《生產(chǎn)辦法》有關規(guī)定辦理委托生產(chǎn)相關手續(xù)。 　　五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》涉及跨省設立生產(chǎn)場地的，可生產(chǎn)至《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期止。跨省設立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應當按照《生產(chǎn)辦法》的有關規(guī)定，單獨向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。 　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》涉及跨設區(qū)的市設立生產(chǎn)場地的，可生產(chǎn)至2015年3月31日止?？缭O區(qū)市設立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應當按照《生產(chǎn)辦法》的有關規(guī)定，單獨向其所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 　　六、出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應當將出口產(chǎn)品相關信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國家(地區(qū))以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等內容。 　　七、自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可、備案應當按照《經(jīng)營辦法》有關規(guī)定辦理。 　　2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請，在《經(jīng)營辦法》實施后，應當按照《經(jīng)營辦法》有關規(guī)定進行辦理。 　　八、現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期內繼續(xù)有效。《經(jīng)營辦法》實施后，對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)的，涉及經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應當按照《經(jīng)營辦法》有關要求進行審核，必要時進行現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算;涉及經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應當按照《經(jīng)營辦法》有關要求辦理備案。 　　九、《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營辦法》和本通知中涉及的相關表格見附件。 　　十、自《生產(chǎn)辦法》和《經(jīng)營辦法》實施之日起，凡與本通知要求不一致的，按本通知要求執(zhí)行，工作中遇到相關問題應當及時反饋總局。 　　附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(樣本)及制證規(guī)格 　　　　　2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表(樣表) 　　　　　3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表(樣表) 　　　　　4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表(樣表) 　　　　　5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補發(fā)申請表(樣表) 　　　　　6.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請表(樣表) 　　　　　7.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表(樣表) 　　　　　8.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證(樣表) 　　　　　9.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表(樣表) 　　　　　10.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補發(fā)表(樣表) 　　　　　11.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表(樣表) 　　　　　12.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證(樣表) 　　　　　13.醫(yī)療器械出口備案表(樣表) 　　　　　14.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(樣本)及制證規(guī)格 　　　　　15.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表(樣表) 　　　　　16.醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表(樣表) 　　　　　17.醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表(樣表) 　　　　　18.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)申請表(樣表) 　　　　　19.醫(yī)療器械經(jīng)營許可注銷申請表(樣表) 　　　　　20.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(樣表) 　　　　　21.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證(樣表) 　　　　　22.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表(樣表) 　　　　　23.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)表(樣表) 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月1日

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